Tempat asal | Shanghai |
Nama merek | Quanstar |
Sertifikasi | ISO |
Dokumen | Brosur Produk PDF |
Mesin perakitan perangkat medis
Meja putarmesin untuk perakitan dan pengujian produk medis
Kategori | Parameter | Deskripsi/Nilai |
---|---|---|
Spesifikasi Umum | Panjang garis | 5-30 meter (desain modular) |
Kecepatan Produksi | 50-300 buah/menit (tergantung pada jenis produk) | |
Nomor Stasiun Kerja | 5-20 stasiun (konfigurasi fleksibel) | |
Sumber Daya | 220V/380V AC, 50/60Hz | |
Kompatibilitas Kamar Bersih | Kelas ISO 5-8 (filtrasi HEPA opsional) | |
Modul perakitan | Keakuratan perakitan | ± 0,1 mm |
Jenis Gripper | Silikon kelas medis/pneumatik (sesuai FDA) | |
Pengelasan Ultrasonik | 20-40 kHz (untuk komponen plastik) | |
Jangkauan Ukuran Komponen | 5-300 mm | |
Modul Inspeksi | Resolusi Sistem Penglihatan | 5-10 MP (dengan 10-30 μm/pixel) |
Deteksi Cacat | Kontaminasi partikel, cacat permukaan, akurasi dimensi | |
Sensitivitas Uji Kebocoran | ≥ 1 μm (untuk jarum suntik, kantong IV) | |
Verifikasi Sterilitas | Deteksi bioluminesensi ATP opsional | |
Penanganan Bahan | Jenis konveyor | Sabuk/rantai yang disetujui FDA (opsi anti-statis) |
Keakuratan Posisi | ± 0,2 mm | |
Kompatibilitas Materi | PP, PE, PVC, silikon (kelas medis) | |
Sistem kontrol | PLC | Siemens (S7-1200/1500), Rockwell Automation |
HMI | 10 "-15" layar sentuh (21 CFR Bagian 11 sesuai) | |
Sistem Pelacakan | Barcode/RFID (sesuai dengan UDI) | |
Integritas Data | Pelacakan audit, tanda tangan elektronik (persyaratan GMP) | |
Metrik Kualitas | Tingkat Penolakan Yang Salah | ≤ 0,1% |
Hasil Perjalanan Pertama | ≥ 99,8% | |
Tingkat AQL | 0.65 (rencana pengambilan sampel standar) | |
Lingkungan | Suhu operasi | 18-26°C (lingkungan terkontrol) |
Jangkauan Kelembaban | 30-60% RH | |
Tingkat Kebisingan | ≤ 65 dB | |
Keamanan & Kepatuhan | Standar Peraturan | ISO 13485, FDA 21 CFR Bagian 820, EU MDR |
Fitur Keamanan | Hentian darurat, interlock, bahan kelas cleanroom | |
Paket Validasi | Dokumen IQ/OQ/PQ tersedia |
Jaminan Sterilitas: Opsional radiasi gamma / EtO bahan yang kompatibel
Pergantian: <10 menit untuk format produk yang berbeda
Bahan-bahan: Semua bagian kontak bersertifikat Kelas VI USP atau ISO 10993
Opsional: Robot yang dipandu oleh penglihatan untuk pemasangan komponen mikro yang tepat
Siring dan pena injeksi
Set IV dan perangkat infus
Kit bedah dan instrumen sekali pakai
Kartrid uji diagnostik
Hubungi kami kapan saja